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O FDA aprova a ferramenta de monitoramento cardíaco do Apple Watch para uso em ensaios clínicos

A FDA anunciou o Apple Watch A ferramenta de fibrilação atrial (AFib) está qualificada para uso em ensaios clínicos por meio de seu programa Medical Device Development Tools (MDDT), permitindo que os pesquisadores a utilizem para detectar arritmias ou batimentos cardíacos anormais.

A ferramenta da Apple é a primeira ferramenta digital de saúde a ser qualificada no programa MDDT, um programa voluntário que visa avaliar dispositivos para uso em pesquisas médicas.

A FDA disse que o recurso foi projetado para ser usado em ensaios clínicos como um teste de biomarcador para determinar a carga de AFib como um ponto final para avaliar a segurança e eficácia dos dispositivos de ablação cardíaca e monitorar a estimativa semanal da carga de AFib dos participantes.

A MAIOR TENDÊNCIA

Em fevereiro, Maçã venceu uma longa batalha sobre tecnologia vestível de monitoramento cardíaco contra VivoCoruma empresa de dispositivos médicos que fabrica ECGs pessoais.

A Apple e a AliveCor têm travado uma batalha legal sobre a alegação da AliveCor de que a Apple está monopolizando ilegalmente o mercado dos EUA para aplicativos de monitoramento de frequência cardíaca e infringindo suas patentes.

Um juiz distrital dos EUA na Califórnia rejeitou o processo da AliveCor, embora o raciocínio do juiz por trás da demissão esteja sendo mantido sob sigilo. AliveCor disse que pretende recorrer da decisão.

A empresa travou uma batalha legal nos últimos meses sobre outro recurso de seu relógio voltado para a saúde: sensores de oxigênio no sangue.

Empresa de tecnologia médica Masimo processou a Apple em 2020 por supostamente caçar seus funcionários e roubar segredos comerciais relacionados à tecnologia que usa luz para medir os níveis de oxigênio no sangue no Apple Watch.

Em outubro, a Apple foi proibida de vender e importar seus smartwatches depois que a Comissão de Comércio Internacional emitiu uma ordem para proteger Campos.

O presidente Biden teve 60 dias para revisar e anular a ordem do ITC que impedia a Apple de vender seus relógios, mas não conseguiu vetar a proibição dentro do prazo.

Apple posteriormente interpôs recurso com o Tribunal de Apelações do Circuito Federal dos EUA e, em 15 de janeiro, o tribunal restabeleceu a proibição.

Um pouco depois, A Apple encontrou uma solução alternativa à proibição ajustando seus relógios para não incluir o disputado recurso de oxigênio no sangue. O caso está em andamento.

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